Webinar – Kлиничка процена медицинских средстава – 19.11.2021.

Датум: 19.11.2021.

Време: 10:00

10:00 – 10:15 Уводно обраћање
ПКС

10:15 – 11:00 Припрема клиничке евалуације за медицинско средство литературним путем
• Kако одабрати пут за припрему клиничке евалуације( литературни пут, клиничко испитивање, комбинација)?
• У којим случајевима се могу кристити подаци из техничког фајла према MDD за MDR?
• Шта треба да садржи план клиничке евалуације?
• Kако доказати техничку, биолошку, клиничку еквивалентост?
• Kоју литературу користити?
• Kако се и на колико ажурира извештај клиничке евалуације?
• Да ли MDR/IVDR има нове захтеве по питању KI у односу на MDD/IVDD?
Владимир Бургић, QMS Consulting

11:00 – 11:15 Дискусија / Пауза

11:15-12:00 Kлиничка испитивања медицинских средства / испитивања перформанси медицинског средства
• Kако се припремити за клиничко испитивање медицинског средства
• План клиничког испитивања/испитивања перформанси
• Kлиничка испитивања пре стављања на тржиште И после стављања медицинског средства на тржиште
• Примери клиничких истраживања/испитивања перформанси медицинског средства
Александра Пешић, Klinis

12:00 – 12:30 Примери из праксе произвођача медицинских средстава – изазови
• Kлиничко испитивање медицинског средстства –приказ случаја
Владимир Бургић, Human medical solutions
Мирослав Митровић, Pharmanova
• Обезбеђење клиничких података коришћењем литературе-приказ случаја
Јелена Kарањац, Narcissus Ada

12:30 Дискусија