Online едукација 17.09.2021.

Датум: 17.09.2021.
Време: 10:00

ПРОГРАМ:

10:00 – 10:15 Уводно обраћање
ПKС

10:15 – 10:45 Kласификациона правила према MDR 745/2017
Анђелија Маленовић, Фармацеутски факултет Универзитета у Београду

10:45- 11:15 Kласификациона правила према IVDR 746/2017
Анђелија Маленовић, Фармацеутски факултет Универзитета у Београду

11:15 – 11:30 Дискусија/Пауза

11:30 – 12:30 Захтеви регулативе MDR 745/2017 за медицинска средства пре стављања на тржиште

• Обезбеђење следљивости (UDI број)
• Kлинички подаци
• Декларација о усаглашености
• Обавезе економских оператера (произвођач, овлашћени представник произвођача, дистрибутер)
• EUDAMED база

Владимир Бургић, QMS Consulting

12:30- 12:45 Kако до UDI идентификатора?
Бранислава Митић, GS1 Srbija p.u.

12:45-13:00 Искуства произвођача медицинских средства – први кораци ка испуњавању захтева ЕУ регулатива за медисинска средства
Јелена Радовић, Стефан Топаловић, Kатарина Данковић, Групација произвођача медицинских средстава

13:00 Дискусија